Schritt 4: Überprüfung der Anforderungen an das Studienprotokoll

Die Erfahrungen mit der Beurteilung klinischer Studien in der Ethikkommission haben gezeigt, dass nicht selten in dem Studienprotokoll Mängel vorliegen, die eine effektive, erfolgreiche und damit auch ethisch vertretbare Bearbeitung der interessierenden Problemstellung in Frage stellen. Diese Mängel führen dann zur Verzögerung der Abgabe eines positiven Votums. Im Folgenden möchten wir daher noch einmal unter Anlehnung an die GCP’s (Good Clinical Practise), an die Richtlinien der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) und insbesondere an die „Empfehlungen für die Erstellung von Studienprotokollen für klinische Studien“ der GMDS die im Studienplan zu bearbeitenden Punkte zusammenstellen. 

Die Notwendigkeit der Erstellung eines Studienplans auch für nicht kommerziell gesponserte Studien wird in den von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung aufgestellten „Grundsätzen und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien“ deutlich herausgestellt:

„Klinische Studien sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten, detaillierten Prüfplan beschrieben werden. Eine klinische Prüfung sollte in Übereinstimmung mit dem Prüfplan durchgeführt werden, der zuvor durch eine unabhängige Ethik-Kommission genehmigt / zustimmend bewertet wurde.“

Auch die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) schreibt die Erstellung eines detaillierten Prüfplans vor der Durchführung einer Studie vor, der durch die Ethikkommission beurteilt werden muss. Ein Studienplan, der unter Berücksichtigung der unten aufgeführten Punkte, die eine den Richtlinien entsprechende Planung, Durchführung, Auswertung und Interpretation der Ergebnisse ermöglichen, erstellt wurde, erlaubt dann auch die rasche und vollständige ethische Beurteilung des Vorhabens. Er erleichtert außerdem die Veröffentlichung der Ergebnisse, da die von einigen führenden medizinischen Fachzeitschriften herausgegebenen CONSORT-Statements diese Punkte wieder aufgreifen.

Checkliste für die Erstellung des Studienprotokolls

Kontakt: 
Dr. R.-H. Bödeker 
Rolf-Hasso Bödeker  
Telefon: 0641-99 41360  
Fax: 0641-99 41359

Schritt 5: Überprüfung der datenschutzrechtlichen Anforderungen