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Schritt 1: Überprüfung der Zuständigkeit der Ethik-Kommission

Schritt 1 von 6: Zuständigkeit der Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen

Die Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität wird grundsätzlich nur auf schriftlichen Antrag eines Mitglieds des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen oder eines Mitglieds des Universitätsklinikums Gießen und Marburg am Standort Gießen tätig, soweit das Dekanat keine Ausnahme zulässt. Sie kann ferner – rein fakultativ – auf Antrag eines Mitglieds der Justus-Liebig-Universität Gießen, einer ihrer Einrichtungen oder eines ihrer Lehrkrankenhäuser tätig werden. Findet nur ein Teil eines Forschungsvorhabens am Fachbereich Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen statt, so ist der örtliche Leiter des Forschungsvorhabens antragsberechtigt.

Besonderheiten gelten bei der klinischen Prüfung von Humanarzneimittelnnach dem neuen Arzneimittelgesetz. Antragsteller und damit antragsberechtigt ist hier allein der Sponsor, also die natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Entgegen dem allgemeinen Sprachgebrauch ist auch derjenige Antragsteller Sponsor, der ohne industriellen Hintergrund – z.B. als am Fachbereich Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen oder als am Standort Gießen des Universitätsklinikums Gießen und Marburg tätiger Arzt – eigenverantwortlich die Durchführung einer klinischen Arzneimittelprüfung beabsichtigt. Insoweit bestehen keine Unterschiede in den rechtlichen Anforderungen an die klinische Prüfung, allerdings kann in derartigen Fällen bei der Ethik-Kommission ein Antrag auf Entgeltermäßigung gestellt werden. Für die Frage der neu geregelten örtlichen Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Arzneimittelprüfungen beachten Sie bitte unsere Übersicht zu den neuen Verfahrensbestimmungen im Rahmen unserer Informationen zur 12. AMG-Novelle.

Schritt 2: Erstellung vollständiger Antragsunterlagen