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Besonderheiten bei der Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Personen

Nicht einwilligungsfähige Personen genießen besonderen rechtlichen Schutz und dürfen daher nur unter engen rechtlichen Voraussetzungen in medizinische Forschungsvorhaben einbezogen werden. Dabei ist grundsätzlich wie folgt vorzugehen (dargestellt anhand der beiden wichtigsten Fallgruppen der Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteprüfung):

1. Minderjährige dürfen nur dann in klinische Prüfungen einbezogen werden, wenn die Sorgeberechtigten ihre Einwilligung dazu erteilt haben. Im Normalfall sind dies beide Eltern. Auf die weiteren gesetzlichen Voraussetzungen einer Einbeziehung von Minderjährigen in klinische Prüfungen gemäß AMG bzw. MPG sei ausdrücklich hingewiesen. Auf sie ist – abgesehen vom Prüfplan – in der Eltern- und Minderjährigeninformation einzugehen.??Ist der Minderjährige einwilligungsfähig, ist auch seine Einwilligung erforderlich. Er ist einwilligungsfähig, wenn er im konkreten Einzelfall imstande ist, die für die Einwilligung maßgeblichen Umstände zu erfassen, diese sodann zu verarbeiten und zu verwerten und darauf aufbauend eine Entscheidung zu treffen.??Die der Einwilligung vorangehende Information muss getrennt an die Eltern und an den Minderjährigen gerichtet sein. Die Information für den Minderjährigen muss seinem Alter und Entwicklungsstand entsprechend formuliert sein. Bei Kindern ist also eine kindgerechte Information notwendig. Die Minderjährigen sind darauf hinzuweisen, dass sie selbst um Beratungsgespräche bei der Prüfstelle nachsuchen können.??

2. Für nicht einwilligungsfähige Erwachsene gilt Folgendes:

  • Ist ein Betreuer bestellt und erreichbar (bzw. Vorsorgebevollmächtigter / Sorgeberechtigter), so entscheidet dieser in eigener Verantwortung in Vertretung für den Patienten. Das Aufklärungs- und Einwilligungsverfahren wird nun mit dem Vertreter in derselben Weise durchgeführt wie sonst mit dem Patienten. Soweit keine gesonderten Einwilligungsformulare bestehen, ist das Vertretungsverhältnis mit der Unterschrift handschriftlich deutlich zu machen. In schweren Krankheitssituationen kann die Wirksamkeit dieser Einwilligung von der Genehmigung des Vormundschaftsgerichts abhängig sein, wenn nicht mit dem dadurch verursachten zeitlichen Aufschub Gefahr für den Patienten verbunden ist (§ 1907 BGB). ??Soweit die betroffene Person auch nur partiell in der Lage ist, einem Aufklärungsgespräch zu folgen, muss dem Rechnung getragen werden. Dabei sind auch nichtsprachliche Zeichen der Ablehnung wie Furcht oder Schrecken zu berücksichtigen, sofern dies dauerhaft die Haltung der Person zum Ausdruck bringt und unmissverständlich geschieht. 
  • Ist kein Vertreter bestellt oder erreichbar, ist umgehend für die Einrichtung eines Vertretungsverhältnisses, insbesondere für die einstweilige Anordnung einer Betreuung Sorge zu tragen. Die Dienstzeiten des Amtsgerichts Gießen ermöglichen in aller Regel auch am Wochenende einen schnellen Verfahrensablauf. 
  • Ist selbst die einstweilige Anordnung einer Betreuung zeitlich nicht aussichtsreich, ist die Einbeziehung einer nicht einwilligungsfähigen Person in eine klinische Prüfung nur in medizinischen Notfallsituationen unter restriktiven rechtlichen Voraussetzungen zulässig. So darf gemäß § 41 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz nur eine solche Behandlung umgehend erfolgen, „die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern“ (entsprechend § 21 Nr. 3 Satz 3 Medizinproduktegesetz). Über diese beiden spezialgesetzlich geregelten Bereiche hinaus wird eine mutmaßliche Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Studie praktisch nicht in Betracht kommen. 

Die genannten Vorschriften des § 41 Abs. 1 Satz 2 AMG und § 21 Nr. 3 Satz 3 MPG regeln Fälle, in denen im Interesse des Patienten kraft Gesetzes die Teilnahme an der klinischen Prüfung ohne Einwilligungserklärung erfolgen darf. Der behandelnde Arzt muss hier binnen kürzester Zeit eigenverantwortlich entscheiden, ob diese gesetzlichen Voraussetzungen beim betroffenen Patienten vorliegen. Im Interesse eines optimalen Schutzes einwilligungsunfähiger Patienten soll diese Entscheidung erst nach Stellungnahme eines erfahrenen, an der Prüfung nicht beteiligten Arztes (Konsiliararzt) getroffen werden. Der Konsiliararzt überprüft die Voraussetzungen für eine Einbeziehung des Patienten im Sinne eines zweiten Fach-Votums, das den Prüfarzt allerdings weder bindet noch seiner Verantwortung enthebt. Die Hinzuziehung eines Konsiliararztes muss entfallen, wenn selbst die hierdurch verursachte, in der Regel sehr geringe zeitliche Verzögerung mit dem Behandlungsbeginn im Einzelfall ärztlich nicht vertretbar wäre. Die Entscheidungsfindung ist durch Ausfüllen des Formulars zur Feststellung einer Notfallsituation zu dokumentieren. Diese Vorgehensweise folgt einer Regulation der amerikanischen FDA und wurde der juristischen Fachwelt durch einen Beitrag von Habermann/Lasch/Gödicke in NJW 2000, 3389, vorgestellt. Auch der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland empfiehlt seinen Mitgliedern diese ‚Giessener Lösung’, die mittlerweile an vielen deutschen Kliniken praktiziert wird. 

Sobald der Patient seine Einwilligungsfähigkeit wiedererlangt, ist er über seine Einwilligung in die weitere Fortführung der klinischen Prüfung zu befragen. Umgekehrt ist bei weiterhin fehlender Einwilligungsfähigkeit für die alsbaldige Bestellung eines Betreuers und dessen Erklärung Sorge zu tragen. Eine hiernach von dem Patienten selbst bzw. von dem nunmehr bestellten Betreuer erklärte Einwilligung wirkt allerdings nur in die Zukunft, vermag die in der Notfallsituation durchgeführten Maßnahmen also nicht zu rechtfertigen. Deren Rechtmäßigkeit richtet sich vielmehr abschließend nach den oben beschriebenen speziellen Voraussetzungen. 

Wichtig: Es ist empfindlich darauf zu achten, dass den Angehörigen in ihrer bloßen Eigenschaft als Angehörigen von Gesetzes wegen keine Vertretungsbefugnis zukommt. Eine Einwilligung, deren Verweigerung oder deren Widerruf kann also immer nur in der Eigenschaft als Betreuer, als Vorsorgebevollmächtigter oder als Sorgeberechtigter ausgesprochen werden, auch wenn diese Personen meist zugleich Angehörige sind. Soweit erreichbar, sollten Angehörige allerdings stets darauf befragt werden, ob der Patient noch zur Zeit seiner Einwilligungsfähigkeit bekundet hat, nicht an einem Vorhaben der medizinischen Forschung teilnehmen zu wollen. Diese Auskunft kann in einem Formular zur Befragung von Angehörigen festgehalten werden, entbindet den Arzt aber nicht von der beschriebenen eigenen Entscheidung bei Fehlen entscheidungsbefugter Vertreter.