Formular-Center und Links
Formular Center
- Formalisierter Antrag
- Antrag auf zustimmende Bewertung, Modul 1 - deutsch (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Antrag auf zustimmende Bewertung, Modul 1 - englisch (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Zusätzliche Angaben Ethik-Kommission, Modul 2 - deutsch (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Zusätzliche Angaben Ethik-Kommission, Modul 2 - englisch (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Begleitschreiben zuständige Ethik-Kommission (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Begleitschreiben lokale Ethik-Kommission (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Antrags-Checkliste (nur nach 12. AMG-Novelle)
- Merkblatt zur Bearbeitung der Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen
- Checkliste für die Erstellung des Studienprotokolls
- Checkliste des Datenschutzbeauftragten
- Vorgaben für den Versand von amendments bei Multizenterstudien
- SUSAR-Meldungen
Links zur Einverständniserklärung
- Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen
- Besonderheiten bei der Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Personen
- Habermann / Lasch / Gödicke, NJW 2000, 3389
Therapeutische Prüfungen an Nicht-Einwilligungsfähigen im Eilfall
- ethisch geboten und rechtlich zulässig?
(Zur Zeit nicht verfügbar; bitte beim Verlag bzw. bei der UB abnfragen)
Rechtsvorschriften
- Europäische GCP-Richtlinie
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
- GCP-Verordnung
- Hessisches Datenschutzgesetz (HDSG)
- Satzung der Gießener Ethik-Kommission
- Anlage 1 zur Satzung: Liste der Kommissionsmitglieder
- Anlage 2 zur Satzung: Entgeltordnung
Institutionen