FORMALISIERTER ANTRAG

zur Beurteilung eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen
durch die Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin
der Justus-Liebig-Universität Gießen
Als Anlagen sind beizufügen:   (bitte deutlich kennzeichnen!)
a)	detaillierte Beschreibung des Vorhabens
b)	investigator’s brochure (soweit vorhanden)
c)	kurze Begründung des Vorhabens
d)	genaues klinisches Studienprotokoll mit detaillierter Biometrie
e)	Patienten/Probandenaufklärung und -Einverständnis
f)	Versicherungspolice

I.	Allgemeine Angaben
1.	Datum der Antragstellung: ...................................................................................................
2.	Titel des Vorhabens: ............................................................................................................
	............................................................................................................................................................................................................................................................................................
	evtl. Code des Sponsors: .....................................................................................................
2a.	Handelt es sich um eine multizentrische Studie 				          ja  /  nein
2b.	Erstbegutachtende Ethik-Kommission (deren Bescheid ggf. beifügen)
	..............................................................................................................................................
3.	Leiter der klinischen Prüfung
	..............................................................................................................................................
4.	Hiesige(r) Prüfarzt / Prüfärzte: .............................................................................................
	..............................................................................................................................................
5.	Giessener Institution, in der das Vorhaben durchgeführt werden soll:
	..............................................................................................................................................
6.	Abteilungsleiter: ...................................................................................................................
7.	Biometrische Bearbeitung durch: .........................................................................................
	..............................................................................................................................................
8.	Kostenträger:
	   Kommerzieller Sponsor (bitte nennen):.........................................................................
	   öffentliche Förderung (bitte nennen): ............................................................................
	   oder Universitätsklinikum Gießen

II. Beschreibung des Vorhabens
1.	Ziel(e) der Studie: ...............................................................................................................
	.............................................................................................................................................
	.............................................................................................................................................
	.............................................................................................................................................
	.............................................................................................................................................

2a.	Klassifikation der Studie (Zutreffendes ankreuzen; evtl. mehrfach ergänzen)
	   Prüfung von Medizinprodukten gemäß MPG
	   Diagnostische Prüfung
	   Therapeutische Prüfung
	   Humanexperiment
	   Interview
	   Ermittlung von Normalwerten
	   Grundlagenforschung

2b.	Art der Datenanalyse: 
   rein deskriptiv
	   explorativ
	   konfirmatorisch

3.	Geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer der Studie: ...............................................
4a.	Zahl der Patienten/Probanden 
	Geschlecht:  männlich,  weiblich,  gemischt
	Insgesamt:             davon in Gießen
	stationär:
	ambulant:
	
4b:	Voraussichtliche Dauer der Behandlung für den einzelnen Patienten/Probanden:.............
4c:	Ist eine finanzielle Entschädigung vorgesehen?					 ja / nein
4d:	Alter der Patienten/Probanden: ..........................................................................................
4e:	Sind die Patienten vor Durchführung der Studie zustimmungsfähig?		 ja / nein
			         während der Forschungsmaßnahme zustimmungsfähig?	 ja / nein

5a:	Einschlusskriterien: ..............................................................................................................
	.............................................................................................................................................
5b:	Ausschlusskriterien:.............................................................................................................
..............................................................................................................................................
5c:	Hauptzielkriterien: ...............................................................................................................
	.............................................................................................................................................
5d:	Nebenzielkriterien: ..............................................................................................................
	.............................................................................................................................................
5e:	Abbruchkriterien: .................................................................................................................
	.............................................................................................................................................

6.	Studienart (Zutreffendes ankreuzen, eventuell mehrfach; ergänzen):
	   offen
	   randomisiert
	   einfachblind
	   doppelblind
	   multizentrisch
	   Prüfung gegen Standardtherapie
	   Prüfung gegen Placebo
	   explorative Studie

7.	Studienbedingte Maßnahmen am Patienten/Probanden (bitte ankreuzen und ergänzen):
	stationärer Aufenthalt 	
	Blutentnahmen		
	Blasenkatheter		
	Endoskopie			
	Biopsien			
	Röntgendiagnostik		
	radioaktive Substanzen	
	Therapiepausen		
	Fahrten zum Untersuchungstermin/-ort	

8.	Dient die Studie
	- auch unmittelbar den individuellen Interessen jedes einzelnen Patienten?	 ja / nein
		Wenn ja, worin besteht dieser Vorteil für den Patienten: ..................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
	- einem rein wissenschaftlichen Ziel ohne unmittelbaren Nutzen für den 
		Patienten, aber mit mittelbarem Nutzen für zukünftige Patienten?			 ja / nein

9a.	Bei Medizinprodukten: Besitzt das Produkt eine CE-Nr.?				 ja / nein

10a.	Inwieweit bedeutet die Studie eine zusätzliche Belastung für Patienten/Probanden?
	.............................................................................................................................................
	.............................................................................................................................................

10b.	Welche typischen Nebenwirkungen oder Komplikationen sind zu erwarten?
	.............................................................................................................................................
	.............................................................................................................................................
10c.	Welche Risiken bestehen für die Probanden oder Patienten?
	.............................................................................................................................................
	.............................................................................................................................................
10d.	Wie können Komplikationen erkannt und behandelt werden?
	.............................................................................................................................................
	.............................................................................................................................................

11.	Art und Höhe der Versicherung für Versuchspersonen, Projektleiter und Mitarbeiter
	(bitte ankreuzen).
	Es handelt sich um ein Projekt, welches unter Verantwortung des Abteilungsleiters durchgeführt werden soll, so dass die allgemeinen Haftungsgrundsätze des Universitätsklinikums gelten (bitte eine projektbezogene Bestätigung des Betriebshaftpflichtversicherers beifügen!).
	Es handelt sich um ein Projekt nach dem Medizinproduktegesetz. Es besteht eine Probandenversicherung mit der gesetzlich vorgegebenen Deckungssummen (bitte Police beifügen!).
	Es handelt sich um ein weiteres Projekt. Für Personenschäden besteht eine Haftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von EUR ........................................ (bitte Police beifügen!).
	Es handelt sich um ein Projekt, bei dem für die Patienten/Probanden eine Wegeversicherung erforderlich ist (bitte Police beifügen!).

12.	Der Antragsteller erklärt, dass er den Inhalt des von einem Sponsor zugeleiteten Studienprotokolls sowie den Inhalt der investigator’s brochure zur Kenntnis genommen hat und keine Einwände dagegen erhebt. Er erklärt ferner, dass er bei zukünftigen amendments, bzw. amendment-ähnlichen Schriftsätzen zum Antrag, in gleicher Weise verfahren wird. 

13.	Das dem Antrag zugrunde liegende Studienprotokoll ist beigefügt. 

Mit der Durchführung des
Forschungsvorhabens einverstanden:

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Unterschrift des Abteilungsleiters			Unterschrift des Antragstellers
		Adresse:	……………………………………………..
		………………………………………………...
		………………………………………………...
		:	……………………………………………..
		FAX:	……………………………………………..
		@mail	……………………………………………..