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Antragsunterlagen 12. AMG-Novelle

Bitte machen Sie sich zunächst mit unseren Informationen zur 12. AMG-Novelle vertraut. Für Ihren Antrag bearbeiten Sie bitte folgende Muster:

1. zur Übersendung der Antragsunterlagen und Anlagen

a) das Begleitschreiben an die zuständige (bei multizentrischen Prüfungen: federführende) Ethik-Kommission; 

 

b) nur bei multizentrischen Prüfungen: weitere abgekürzte Begleitschreiben für jede beteiligte Ethik-Kommission (die Unterlagen zur Qualifikation der lokalen Prüfärzte und Prüfstellen sind dabei immer nur an die hierfür jeweils lokal zuständige Ethik-Kommission zu senden); 

Für den Versand von amendments bei multizentrischen Arzneimitteprüfungen beachten Sie bitte die hierfür geltenden Besonderheiten.

2. die Angaben nach Modul 1- Antrag auf zustimmende Bewertung -, inhaltlich identisch mit dem bei der Bundesoberbehörde einzureichenden Modul 1 (auch verfügbar als englischsprachige Version); 

3. die Angaben nach Modul 2 – bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen obligatorisch, bei monozentrischen Vorhaben optional (auch verfügbar als englischsprachige pdf-Version);

4. eine Checkliste, anhand derer Sie sämtliche weiteren gesetzlich erforderlichen Angaben und Unterlagen zusammenstellen können. 

  • Jeder Ziffer der Checkliste ist jeweils ein entsprechend nummeriertes Trennblatt zuzuordnen, vor das die entsprechende Angabe einzuheften ist (Nr. 1 bis 15 für die Angaben auf Seite 1 der Checkliste, Nr. 1 bis 19 für die Angaben auf Seite 2 der Checkliste). Soweit Angaben erfolgen, sind Verweisungen ausnahmslos unstatthaft, insbesondere Verweise auf das Antragsformular selbst (Modul 1). Zulässig ist lediglich, allein die jeweils betroffene Angabe aus dem Antragsformular gesondert herauszukopieren und unter der betroffenen Ziffer als Einzelangabe abzuheften. Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben führt zur Unvollständigkeit der Antragsunterlagen (Formmangel nach § 8 Abs. 1 GCP-V, Versagungsgrund für die Erteilung der zustimmenden Bewertung nach § 42 Abs. 1 Satz 7 Nr. 1 AMG).
  • Ihr Antrag und sämtliche beizufügenden Unterlagen müssen in schriftlicher und in elektronischer Form auf einem Datenträger eingereicht werden. Für die Anordnung der Unterlagen für die einzelnen Prüfzentren berücksichtigen Sie bitte die deutschlandweit einheitliche Reihenfolge.
  • Die beizufügenden Unterlagen können, soweit zulässig, auch in englischer Sprache gehalten sein. Dies empfiehlt sich insbesondere für den Antrag auf zustimmende Bewertung, da dieser bereits für die Beantragung der EudraCT-Nummer in englischer Sprache vorzulegen ist. Das Begleitschreiben, sämtliche Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen und die Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans müssen hingegen zwingend (auch) in deutscher Sprache abgefasst sein.
  • Was die Anzahl der einzureichenden Unterlagen nebst Anlagen betrifft, so müssen sämtliche Unterlagen der Gießener Ethik-Kommission als zuständiger (bei multizentrischen Prüfungen: federführender) Ethik-Kommission in einfacher Ausfertigung zugehen. Bei multizentrischen Prüfungen sind diese Unterlagen nebst Anlagen ferner in Kopie jeder beteiligten Ethik-Kommission zu übersenden. Es empfiehlt sich, die lokal jeweils erforderliche Anzahl im Vorfeld mit den beteiligten Ethik-Kommissionen abzustimmen; anderenfalls ist grundsätzlich von zwei Exemplaren (jeweils als fertiger Satz sortiert) pro beteiligte Ethik-Kommission auszugehen. 
  • Zur Vermeidung typischer Fehler bei Zusammenstellung der Antragsunterlagen vgl. die Liste des BfArM über häufig auftretende Mängel in Unterlagen zur Zulassung.

Quellen : Die obigen Muster sind vom Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zwecks deutschlandweiter Verfahrensvereinheitlichung verabschiedet worden. Bei den englischsprachigen Versionen von Modul 1 und Modul 2 handelt es sich um Ausschnitte aus den Originaldokumenten der EU-Kommission. Die deutsche Übersetzung von Modul 1 enstammt dem Informationsangebot des BfArM.