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Schritt 2: Erstellung vollständiger Antragsunterlagen

Für die klinische Prüfung von Humanarzneimitteln, die bei der zuständigen (bei multizentrischen Prüfungen: federführenden) Ethik-Kommission ab dem 6.8.2004 beantragt werden, gelten besondere Vorgaben. Bitte machen Sie sich hierfür zunächst mit unseren Informationen zur 12. AMG-Novelle vertraut, bevor Sie die erforderlichen Antragsunterlagen ab der 12. AMG-Novelle erstellen.

Für alle Arzneimittelprüfungen nach altem AMG (also für Zweitvoten und ggf. umfangreiche amendments zu klinischen Prüfungen, deren Erstvotum vor dem 6.8.2004 beantragt worden war) sowie für alle sonstige klinischen Studien und Forschungsvorhaben erstellen Sie als Antragsunterlagen bitte:

  1. einen vollständig ausgefüllten formalisierten Antrag (er muss auch das Einverständnis des zuständigen Abteilungsleiters bezeugen);

    Bearbeitet werden nur Anträge, die den formalisierten Antrag in der aktuellen Version verwenden. Bei sämtlichen Alternativangaben ist die zutreffende Angabe kenntlich zu machen. Änderungen des Fragetexts selbst, etwa durch Umformulierung in einen beschreibenden Fließtext, sind unzulässig. Bei Angabe der Versicherungsart ist der entsprechende Nachweis mit einzureichen. Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben führt zur Unvollständigkeit der Antragsunterlagen (Zurückweisung des Antrags wegen Formmangels nach § 7 Abs. 1 Satz 3 der Satzung).

     

  2. eine ausführliche Darstellung des Vorhabens (der formalisierte Antrag genügt hierzu nicht); 
  3. falls bei multizentrischen Studien bereits andere Ethik-Kommissionen Stellung genommen haben, sind diese Voten beizufügen. 

    Sämtliche Unterlagen sollen in schriftlicher und elektronischer Form auf CD an die Ethik-Kommission übermittelt werden. Bitte reichen Sie die Unterlagen nur in Ausnahmefällen per E-Mail ein (Fehlende Unterschriften!). Ein Exemplar der vollständigen Unterlagen ist ausreichend. Insbesondere beim formalisierten Antrag, bei der ausführlichen Darstellung des Vorhabens und bei den Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen soll von der elektronischen Form nicht abgesehen werden.